Qualité et normes en laboratoire
La démarche qualité est au cœur du métier de technicien en bioanalyses. Chaque analyse doit être traçable, reproductible et conforme aux référentiels en vigueur. Voici les normes et outils que vous devez maîtriser.
Référentiels qualité essentiels
BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire)
Pharmaceutique, chimie, environnement
Cadre réglementaire garantissant la qualité et la fiabilité des études non cliniques. Obligatoire pour les laboratoires réalisant des essais réglementaires.
- • Traçabilité complète des analyses
- • Qualification du personnel
- • Archivage des données brutes
ISO 17025
Tous laboratoires d'analyses
Norme internationale pour l'accréditation des laboratoires d'essais et d'étalonnage. Garantit la compétence technique et la fiabilité des résultats.
- • Maîtrise de l'incertitude de mesure
- • Essais d'aptitude inter-laboratoires
- • Revue de direction annuelle
HACCP
Agroalimentaire, cosmétique
Méthode d'analyse des dangers et des points critiques pour leur maîtrise. Essentielle dans l'agroalimentaire.
- • Identification des dangers biologiques
- • Détermination des CCP (points critiques)
- • Surveillance et actions correctives
BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
Pharmaceutique, cosmétique
Lignes directrices pour la fabrication de médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux.
- • Zones à atmosphère contrôlée
- • Contrôle en cours de fabrication
- • Qualification des équipements (QI/QO/QP)
ISO 22000
Agroalimentaire
Système de management de la sécurité des denrées alimentaires. Intègre les principes HACCP dans un système de management global.
- • Analyse des dangers alimentaires
- • Programmes prérequis (PRP)
- • Traçabilité de la chaîne alimentaire
Outils qualité à maîtriser
| Outil | Usage |
|---|---|
| 5M (Ishikawa) | Recherche de causes d'un problème qualité (Matière, Milieu, Méthode, Main-d'œuvre, Matériel) |
| 5 Pourquoi | Analyse en profondeur d'une non-conformité pour identifier la cause racine |
| AMDEC | Analyse des modes de défaillance et de leurs effets pour prioriser les risques |
| Carte de contrôle | Suivi statistique d'un paramètre pour détecter les dérives avant qu'elles ne génèrent des non-conformités |
| CAPA | Actions correctives et préventives pour traiter et prévenir les écarts qualité |
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