Qualité et accréditation en biologie médicale
En biologie médicale, la qualité n'est pas une option - c'est une obligation légale. Depuis 2020, tous les laboratoires français doivent être accrédités selon la norme ISO 15189.
Référentiels qualité
Norme NF EN ISO 15189
Tous les laboratoires de biologie médicale
Norme internationale spécifique aux laboratoires de biologie médicale. Obligatoire en France depuis 2020 (accréditation Cofrac). Elle garantit la compétence technique et la qualité du management.
- • Maîtrise de la phase pré-analytique, analytique et post-analytique
- • Comparaisons inter-laboratoires obligatoires
- • Revue de direction et amélioration continue
- • Qualification du personnel et maintien des compétences
GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses)
Biologie médicale (France)
Référentiel français historique qui définit les règles de bonne pratique pour l'exécution des analyses de biologie médicale. Progressivement remplacé par l'ISO 15189.
- • Procédures pré-analytiques normalisées
- • Validation analytique et biologique
- • Traçabilité complète des analyses
- • Gestion des non-conformités
Réglementation transfusionnelle
Immuno-hématologie, EFS, banques de sang
Ensemble de textes réglementaires encadrant strictement les actes d'immuno-hématologie pour garantir la sécurité transfusionnelle.
- • Double détermination du groupage sanguin
- • Traçabilité des produits sanguins labiles
- • Hémovigilance et signalement des effets indésirables
- • Identito-vigilance renforcée
Règles de biosécurité (NSB)
Tous laboratoires manipulant des agents biologiques
Classification des laboratoires en niveaux de sécurité biologique (NSB1, NSB2, NSB3) selon la dangerosité des agents manipulés.
- • Confinement adapté au niveau de risque
- • PSM (Postes de Sécurité Microbiologique)
- • Gestion des DASRI (déchets d'activité de soins)
- • Formation du personnel aux risques biologiques
Outils qualité du technicien
| Outil | Usage |
|---|---|
| Contrôle Qualité Interne (CQI) | Vérification quotidienne de la justesse et de la fidélité des automates avec des échantillons de concentration connue |
| Évaluation Externe de la Qualité (EEQ) | Comparaisons inter-laboratoires organisées par des organismes accrédités pour vérifier la concordance des résultats |
| Carte de Levey-Jennings | Suivi graphique des résultats de CQI pour détecter les dérives et les erreurs systématiques (règles de Westgard) |
| Procédure de non-conformité | Signalement, investigation et traitement des écarts par rapport aux procédures établies |
| Audit interne | Vérification périodique de la conformité des pratiques aux exigences de la norme ISO 15189 |